门冬氨酸鸟氨酸注射液10ml:5g（化药6类）

一、基本信息

【药品名称】门冬氨酸鸟氨酸注射液、口服液、冻干制剂

【适应症】因急、慢性肝病(如各型肝炎、肝硬化，脂肪肝、肝炎后综合症)引发的血氨升高及治疗肝性脑病，如伴发或继发于肝脏解毒功能受损(如肝硬化)的潜在性或发作期肝性脑病，尤其适用于治疗肝昏迷早期或肝昏迷期的意识模糊状态。

【剂型】小容量注射液，口服液，冻干制剂。

【规格】10ml:5g

二、国内外进展

目前，门冬氨酸鸟氨酸在国内上市的剂型有：小容量注射剂、冻干粉针剂、颗粒剂等剂型。①注射用门冬氨酸鸟氨酸，规格为2.5 g、0.5g，生产厂家有武汉启瑞药业有限公司；②门冬氨酸鸟氨酸注射液，2013年在国内上市，规格为10ml:5g，生产厂家Merz Pharma GmbH & Co.KGaA；③门冬氨酸鸟氨酸颗粒剂，规格为1g、3g，2009年武汉启瑞药业有限公司获得其生产批文。

三、知识产权情况

经检索查询到的相关专利为制备专利，易于规避，本品种不存在专利保护方面的问题。

四、项目研究进展

  含量检测方法和杂质分析方法已经确定，制剂已经完成小试和小中试工艺研究和工艺优化工作，产品质量稳定，可直接在车间进行中试放大。