注射用多种维生素（13）及甘氨胆酸药用辅料（化药3类）

一、基本信息

【药品名称】注射用多种维生素（13）及甘氨胆酸药用辅料

【适应症】本品为静脉补充维生素用药。适用于经胃肠道营养摄取不足者。

【剂型】冻干粉针剂。

【规格】本品为复方。

【用法用量】用于成人及11岁以上儿童，每日一次，每次1支，需加入到不少于500ml，优选1000ml的葡萄糖、生理盐水或类似输液中经静脉输液给药。

【注册分类】化学药品3.2类

二、国内外进展

2003年2月12日，加拿大Sabex公司研制的13种维生素注射液（Infuvite Adult）在美国批准上市，同年6月该产品的药房包装（Infuvite Adult pharmacy bulk package）在美国批准上市，目前该产品由百特公司生产。

2004年1月30日，由AaiPharma公司开发的13种维生素注射液（M.V.I.Adult）在美国上市，后来AaiPharma将该品种转让给Mayne美国公司。目前该品种由hospira公司生产，在美国的零售价格约为40美元。

目前，国内尚未见13种复合维生素的肠外营养制剂上市。

三、知识产权情况

经检索查询到的相关专利为制备专利，易于规避，本品种不存在专利保护方面的问题。

四、品种优势

（1）配方合理：含有包括水溶性和脂溶性在内的共13种维生素成分，与注射用12种维生素肠外营养制剂相比，增加了维生素B1、维生素B6、维生素C和叶酸的用量，并加入了维生素K1，更加适合临床病人对维生素的实际需求；

（2）安全性高：较国外上市的13种维生素注射液减少了辅料成分，避免了由此引发的一些安全隐患；

（3）临床应用方便：等渗盐水或5%葡萄糖溶液均可迅速溶解本品，可缓慢静脉注射或滴注，也可与多种肠外营养液混合使用，避免了普通水溶性或脂溶性维生素注射剂临床人工配制的差错和交叉污染；

（4）稳定性优：本品为冻干粉针剂，稳定易保存，与其它肠外营养液混合也有较好的稳定性。

五、市场前景

注射用多种维生素是一种肠外营养制剂，国内于上世纪八十年代开始将多种维生素注射液应用于外科领域，作为一种全胃肠外营养制剂，多种维生素注射液可作为各种大手术、严重感染、各种烧伤、癌症等不能进食的病人的非胃肠营养的重要组分。

注射用12种复合维生素目前年销售额达到6.14亿元，仍处于市场进入期，具有有非常大的增长潜力。本品原辅料成本低，市场零售价高，具有非常大的市场潜力，在国内开发本品具有广阔的市场前景，将成为企业强有力的利润增长点。

鉴于注射用12种复合维生素的销售情况及市场潜力，可以推测注射用13种复合维生素能够更好地满足不同的临床需求，填补相应的临床空白，具有广阔的市场前景和开发价值，不仅能为患者带来良好的临床疗效，也能为企业带来丰厚的利润回报。

六、项目研究进展

本品需要申报注册右泛醇原料，以及甘氨胆酸药用辅料；

原辅料研究进展：原料和辅料均已完成小试工艺，含量检测方法和杂质分析方法已确定；待确定生产场地后进行中试放大。

制剂研究进展：含量检测方法和杂质分析方法已经确定，制剂已经完成小试和小中试工艺研究和工艺优化工作，产品质量稳定，待生产场地确定后可进行中试放大。