混合糖电解质注射液（化药6类）

一、基本信息

【药品名称】混合糖电解质注射液

【适应症】，为不能口服给药或口服给药不能充分摄取时，补充和维持水分及电解质，并补给能量。

【剂型】大容量注射剂。

【规格】本品为复方。

【用法用量】缓慢静脉输注。通常，成人每次500ml～1000ml。给药速度（按葡萄糖计），通常成人每小时不得超过0.5g/kg体重。根据年龄、症状及体重等不同情况可酌量增减。发现副作用时，应当采取中止给药等适当的处理措施。

【注册分类】化学药品6类。

二、国内外进展

混合糖电解质注射液由日本大冢制药株式会社研制，于1994在日本上市，上市规格500ml和1000ml，商品名：Trifluid，2006年上市，200ml。国内混合糖电解质注射液上市仅1家，由江苏正大丰海制药有限公司生产，与2006年获准生产（国药准字H20061073），规格为500ml。

三、知识产权情况

经检索查询到的相关专利为制备专利，易于规避，本品种不存在专利保护方面的问题。

四、品种优势

混合糖电解质注射液是由葡萄糖、果糖、木糖醇和多种电解质按一定比例配制而成, 是手术及非手术患者补充能量、电解质和体液的外周营养剂，尤其适用于内、外科各类重症患者。它具有以下特点：（1）对胰岛素依赖性小，血糖波动少；（2）快速、完全提供能量，较单独使用三种组分提供的能量高；（3）对蛋白质、脂肪合成的促进显著增强；（4）提供多重电解质(钾、钠、钙、镁、锌、氯) ，及时补充多种生理所需，调节酸碱平衡。

五、市场前景

由于混合糖作为能量物质具有代谢完全、供能高、血糖波动小、胰岛素依赖较少等特点,以此为基础开发的混合糖电解质注射液适用于糖尿病、术后、烧伤、外伤和菌血症等耐糖低的病人的能量、水分及电解质的补充。在本品的某项临床试验中,与复方电解质葡萄糖注射液进行了比较，观察指标中特别设置了对用药前、用药后即刻和用药后2小时血糖的观察,试验结果显示本品对即时血糖的影响比复方电解质葡萄糖注射液小。这样，临床试验除可以说明本品用于补充能量、体液和电解质的一般安全性有效性外，还突出了本品的特点——对血糖影响小，从而为本品的立题提供了证据。

目前，混合糖电解质注射液在国内上市仅有1家。由此表明，申报混合糖电解质注射液具有较广阔的市场前景。

六、项目研究进展

  含量检测方法和杂质分析方法已经确定，制剂已经完成小试和小中试工艺研究和工艺优化工作，产品质量稳定，可直接在生产车间进行中试放大生产。