辅酶Q10氯化钠注射液（化药6类）

一、基本信息

【药品名称】辅酶Q10氯化钠注射液

【适应症】可作为充血性心力衰竭、冠心病、高血压、心律失常、继发性醛固酮增多症、颈部外伤后遗症、脑血管障碍、失血性休克及肝炎等的辅助治疗。

【剂型】大容量注射剂。

【规格】250ml:辅酶Q10。

【用法用量】静脉滴注给药。每日5-10mg，2-4周为一疗程。

【注册分类】化学药品6类。

二、国内外进展

国内外上市剂型包括片剂（规格：10mg）、胶囊（规格：5mg、10mg、15mg）、颗粒（1%）、小水针（2ml：5mg）、输液（250ml，含辅酶Q10 5mg与氯化钠2.25g）。

三、知识产权情况

经检索查询到的相关专利为制备专利，易于规避，本品种不存在专利保护方面的问题。

四、产品特点

CoQ10就是一种维生素类物质。它以极低的含量广泛存在于动物、植物、微生物等细胞内，并能在所有的机体组织中合成。CoQ10的生物活性主要来自于其醌环的氧化还原特性和其侧链的理化性质。它是细胞自身产生的天然抗氧化剂和细胞代谢激活剂，具有保护和恢复生物膜结构的完整性、稳定膜电位和增强免疫反应等作用，其最显著的特点是没有毒副作用。

因为辅酶Q10显示治疗功效或营养效果，提高患者组织细胞中的辅酶Q10水平十分重要。辅酶Q10是脂溶性的，在水中几乎不溶解，在胃液中少量溶解。国内上市的大容量注射剂辅酶Q10氯化钠注射液在制备工艺中使用吐温-80作助溶剂，按处方量将辅酶Q10、吐温-80混合熔溶，然后加入渗透压调节剂和50%注射用溶剂混合混匀得微黄色澄清透明溶液。注射剂给药后在人体吸收无首过效应，提高了生物利用度、静脉输注时无需配制，避免了交叉感染，且光、热稳定性都显著提高，拓宽了该制剂的适用范围，具有很强的实用性。

五、市场前景

辅酶Q10研究之初是作为药品进行研发，近年来由于其优异的安全性及突出确切的功效，该品在欧美已被批准为OTC产品，广泛用于药品、保健品、化妆品领域，适用范围的大幅拓展及人均剂量的大幅上升(从每剂量几十毫克提高到几百毫克)使该物质市场需求量迅猛飙升。

六、项目研究进展

  含量检测方法和杂质分析方法已经确定，制剂已经完成小试和小中试工艺研究和工艺优化工作，产品质量稳定，可直接在车间进行中试放大。