依达拉奉氯化钠注射液100ml：30mg

一、基本信息

【药品名称】依达拉奉氯化钠注射液、依达拉奉注射液

【适应症】用于改善急性脑梗塞所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障。

【剂型】大容量注射剂，小容量注射剂。

【规格】100ml：30mg

【用法用量】一次30mg（1支或1瓶），临用前加入适量生理盐水中稀释后静脉滴注，30分钟内滴完。每日2次，14日为一个疗程。尽可能在发病后24小时内开始给药。

【注册分类】化学药品6类。

二、国内外进展

依达拉奉由日本Mitsubishi Tanabe Pharma公司（田边三菱制药）研发，于2001年在日本上市，批准剂型为注射液，规格为20ml:30mg，后又于2010年批准了大容量注射液，规格为：100ml:30mg。目前，依达拉奉及其制剂在国外仅在日本上市。

在国内，依达拉奉注射液2003年由南京先声东元制药有限公司获得生产批文。目前，依达拉奉氯化钠注射液国内无企业获得生产批文。

三、知识产权情况

经检索查询到的相关专利为制备专利，易于规避，本品种不存在专利保护方面的问题。

四、项目研究进展

含量检测方法和杂质分析方法已经确定，制剂已经完成小试和小中试工艺研究和工艺优化工作，产品质量稳定，可直接在车间进行中试放大。