注射用多种维生素（12）及四水合辅羧酶、消旋α-生育酚和右泛醇、甘氨胆酸（化药6类）

一、基本信息

【药品名称】注射用多种维生素（12）四水合辅羧酶、消旋α-生育酚和右泛醇、甘氨胆酸

【适应症】本品为静脉补充维生素用药。适用于经胃肠道营养摄取不足者。

【剂型】冻干粉针剂。

【规格】本品为复方。

【用法用量】成人及11岁以上儿童，每天一次给药一支。

【注册分类】化学药品6类。

二、国内外进展

早于1985年美国FDA批准了HOSPIRA公司的12种复合维生素冻干制剂上市（商品名“M.V.I-12LYOPHILIZED”），用于静脉补充维生素。

目前国内注射用12种复合维生素仅有1家进口（百特公司，商品名“施尼维他，Cernevit”）、1家国产（山西普德药业有限公司生产）。国内申报12种复合维生素冻干粉针剂的厂家共5家。

三、知识产权情况

经检索查询到的相关专利为制备专利，易于规避，本品种不存在专利保护方面的问题。

四、品种优势

相较于目前国内上市的维生素注射制剂，本品具有以下优势：

（1）配方合理：含有包括水溶性和脂溶性在内的共12种维生素成分，所有成分含量均高于普通的水溶性维生素及脂溶性维生素，成分配比更加符合美国食品药品监督管理局（FDA）、美国医学协会（AMA）推荐的肠外营养每日维生素剂量，并且根据FDA的建议在配方中用维生素D₃取代维生素D₂，活性更强，更利于人体吸收且作用时间更持久；

（2）安全性高：相比国产山西普德生产上市的注射用多种维生素（12），其改用了更为安全的辅料成分，避免了由此引发的一些安全隐患；

（3）临床应用方便：等渗盐水或5%葡萄糖溶液均可迅速溶解本品，可缓慢静脉注射或滴注，也可与多种肠外营养液混合使用，避免了普通水溶性或脂溶性维生素注射剂临床人工配制的差错和交叉污染；

（4）稳定性优：本品为冻干粉针剂，稳定易保存，与其它肠外营养液混合也有较好的稳定性。

五、市场前景

注射用多种维生素是一种肠外营养制剂，国内于上世纪八十年代开始将多种维生素注射液应用于外科领域，作为一种全胃肠外营养制剂，多种维生素注射液可作为各种大手术、严重感染、各种烧伤、癌症等不能进食的病人的非胃肠营养的重要组分。

注射用12种复合维生素目前年销售额达到6.14亿元，仍处于市场进入期，具有有非常大的增长潜力。本品原辅料成本低，市场零售价高，具有非常大的市场潜力，在国内开发本品具有广阔的市场前景，将成为企业强有力的利润增长点。

六、项目研究进展

本品需要申报注册四水合辅羧酶、消旋α-生育酚和右泛醇三个原料，以及甘氨胆酸药用辅料；

原辅料研究进展：原料和辅料均已完成小试工艺，含量检测方法和杂质分析方法已确定；待确定生产场地后进行中试放大。

  制剂研究进展：含量检测方法和杂质分析方法已经确定，制剂已经完成小试和小中试工艺研究和工艺优化工作，产品质量稳定，待生产场地确定后可进行中试放大。